"Off-Label - Off-Law" - A Prescrição Off-Label e a Responsabilidade Penal Médica

1. Introdução

2. O que é a Prescrição Off-Label?

• Definição de uso e prescrição off-label
• Distinção entre off-label, ensaios clínicos e uso experimental: o interesse preponderante do médico.
• Casos de uso off-label

3. Prescrição Off-Label: a efectivação do Princípio da Liberdade Terapêutica.

• A liberdade terapêutica dos médicos - O Código Deontológico dos Médicos.
• A prudência e consciência do médico na prescrição
• A limitação da prescrição no interesse do paciente
• O consentimento informado do paciente

4. Prescrever Off-Label: um método eficaz ou um risco injustificado?

5. Os problemas suscitados pela Prescrição Off-Label no Direito Penal Português

• Os bens jurídicos em causa
• Os art. 150.º, 156.º e 157.º Código Penal
• Ausência de tratamento jurídico

6. Prescrição Off-Label: um novo tipo de ilícito?

• Regulação da prescrição off-label e a não interferência na liberdade terapêutica.
• O âmbito de aplicação da Prescrição Off-Label
• Requisitos da Prescrição Off-Label.
• A conduta do médico.
• O consentimento informado do paciente.
• A consideração da má prática médica.
• Responsabilização do médico.

7. Conclusões

BIBLIOGRAFIA:

§ BÉGUÉ, D., La prescription de médicaments hors AMM, Médecine e Droit, n.º60, 2003, pp. 85-94, Elsevier, disponível on-line in : www.sciencedirect.com

BRITO, Teresa Quintela de, Responsabilidade Penal dos Médicos: Análise dos Principais tipos de incriminadores, Revista Portuguesa de Ciência Criminal, Ano 12, N.º 3 Julho/Setembro 2002

Comentário Conimbricense do Código Penal, Parte Especial, Tomo I e Tomo II, Coimbra Editora, 1999

COSTA, José de Faria, Em redor da noção de acto médico, Revista de Legislação e de Jurisprudência, Secção de Doutrina, ano 138.º, Jan.-Fev. de 2009, n.º 3954, pp. 126-137

CUMMINGS, Jennifer, U.S. Adults Ambivalent about the Risks and Benefits of Off-Label Prescription Drug Use, The Wall Street Journal ONLINE, vol. 5, December 2006, www.wsj.com

EDERSHEIM, Judith. G., Off-Label Prescribing, Psychiatric Times. vol. 26 nº 4 April 14, 2009 – disponível on-line in: http://www.psychiatrictimes.com/display/article/10168/1401983

FOUASSIER, E. et al., Quel Cadre Juridique pour les Prescriptions Hors AMM en Pédiatrie ?, Droit et Médicament, Médecine et Droit, 1999, nº 39, Elsevier, p. 10 – disponível on-line in : www.sciencedirect.com

MEHLMAN, Maxwell J., Off-Label Prescribing, disponível on-line in: www.thedoctorwillseeyounow.com/articles/bioethics/offlabel_11/ (16.11.2009)

MELONAS, Jacqueline M., Preventing and Reducing Professional Liability Risk Related to Psychopharmacology, on-line in: http://www.psychiatrictimes.com/showArticle.jhtml?articleId=175803689 (13/01/2008)

NAMJOSHI, Shweta, Off-Label Marketing of Pharmaceuticals, Leana S. Wen, AMSA National President 2005-2006 – disponível on-line in: www.leda.law.harvard.edu

REBECQ, Geneviève, La prescription médical, Aix-en-Provence : Presses Universitaires d'Aix-Marseille, 1998

Relatório da Oficina sobre Ações Judiciais para o Acesso a Medicamentos: As Demandas por Medicamentos Importados e de Pesquisas Clínicas, de 23 de Outubro de 2003, Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca, Fiocruz, Rio de Janeiro

RILEY, James B., BASILIUS, P. Aaron, Physicians’ liability for off-label prescriptions, Hematology & Oncology News & Issues, May/June 2007 on-line in: www.honionline.com

RODRIGUES, Álvaro da Cunha Gomes, Sinopse Esquemática da Responsabilidade Médica em Geral (Breve Anotações), Revista Lex Medicinae, Revista Portuguesa de Direito da Saúde, ano 4, nº8, 2007

RUIZ, Erika, Off-Label Drug Prescribing by Physicians:Its Origins and Ramifications, Harvard Law School, April 2002, in: http://leda.law.harvard.edu

SCLAFANI, Anthony, P., Understanding Physician Responsibilities and Limitations for Drug and Device Off-Label Use (artigo gentilmente cedido pelo autor)

SIGNORET, Marie-Laure, Approche de la déontologie médicale par l’étude de la liberté thérapeutique, Revue Générale de Droit Médical, nº 18, 2006, Les Études Hospitalières Éditions.

SOUSA, Susana Aires de, Medicamentos e Responsabilidade Criminal: Problemas jurídico-criminais suscitados a partir de uma análise casuística, Revista Lex Medicinae: Revista Portuguesa de Direito da Saúde, Ano. 5, N. 9 (2008)

TABARROK, Alex, From off-label prescribing towards a new FDA, Medical Hypotheses, nº 72, 2009, Elsevier, disponível on-line in: www.sciencedirect.com

TIWARY, A. Off-Label Use of Prescription Drugs should be Regulated by the FDA, Harvard Law School, 2003 in: http://leda.law.harvard.edu

VAN DEN BRINK, Hélène , CHÉRON, Constance, Les medicaments pédiatriques, un règlement européen incitatif et sécurisant, Revue Générale de Droit Médical, nº 25, Décembre 2007, Les Études Hospitalières Éditions.

What is “off-label use?”, Institute for Quality and Efficiency in Health Care, on-line in: informedheathonline.org

ZIMNEY, Ed, Is Your Prescription Off-Label?, Dr. Z’s Medical Report – HealthTalk, on-line in: http://blog.healthtalk.com/zimney/is-your-prescription-off-label/

Mafalda Matos